本校三家附屬醫院北醫附醫、萬芳醫院、雙和醫院,均為美國人類研究保護計畫認證協會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP, AAHRPP)評鑑通過的醫院。AAHRPP每年舉辦年會,為通過評鑑的機構建立網絡提供交流的平臺,也在會中提供受試者保護的新法規與新知。2019年的年會在美國紐奧良舉行。
北醫大體系由人體研究處蔡淑芬組長、北醫附醫研究部曾頌惠主任及黃婉真技佐、萬芳醫院臨床研究中心蔡坤志主任、雙和醫院人體研究保護中心執行秘書黃淵宏博士等5人代表參加。其中曾頌惠主任受邀與AAHRPP的Site Visitor Dr. John Baumann共同擔任會中「How HRPPs Handle Patient Safety and Root Cause Analysis」講座主講人,為AAHRPP年會開辦以來,是第二位擔任主講人的臺灣代表。【左圖:北醫大AAHRPP年會代表合影,左起王淵宏博士、曾頌惠主任、蔡淑芬組長、黃婉真技佐】
在大會設定的主題下,由印第安納大學(Indiana University, IU)的Dr. Baumann引言,並於每個次主題下,由Dr. Baumann及曾主任分別介紹印第安納大學及北醫體系的實際作法。此外,北醫附醫與人體研究處共同合作發表海報論文「Improvement of efficiency and effectiveness of research compliance program」,內容與人研處資料安全管理組所發展執行的人體研究稽核系統有關,現場詢問相當踴躍,可見稽核對機構而言,已成為極為重要的業務與提高人體研究品質的重要工具之一。【右圖:Dr. Baumann(右)與曾頌惠主任(左)在AAHRPP年會中演講後合影】
Dr. Baumann曾為北醫三家附屬醫院AAHRPP認證的實地評鑑訪員,非常了解北 醫在受試者保護方面所下的功夫。適逢今年AAHRPP年會地點紐奧良距離印第安納大學不遠,因此特別邀請本校代表到印第安納大學與他們實際負責受試者保護的成員交流,並舉辦受試者保護工作坊,由人研處蔡淑芬組長、北醫附醫曾頌惠主任及黃婉真技佐分別演講「Introduction the HRPP of TMU and the mechanisms developed for QI」、「TMUH Quality improvement programs based on auditing and monitoring finding」及「The Introduction of TMU-Human Research Audit System」等受試者保護計畫的品質促進等主題。【左圖:IU受試者保護工作坊由Dr. Baumann主持(左),及蔡淑芬組長的演講情形(中)】【右圖:左起蔡淑芬組長、曾頌惠主任及黃婉真技佐在IU受試者保護工作坊中分別演講】
由於美國通用規則(Common Rule)的大幅鬆綁,在人體研究方面,機構的角色日益重要。北醫大獨創的機構同意與稽核,成為他們學習與仿效作法。另外,稽核後的矯正預防,因没有法規的依據,他們幾乎不再追蹤。而我們不僅有追蹤,甚至對於未於期限內完成改善者,暫停其計畫主持人申請臺北醫學大學聯合人體研究倫理委員會(TMU-JIRB)新案權限的措施,更引起他們極大的好奇與興趣,實為難得的交流經驗。(文/人體研究處)