本校附屬醫院引進跨國多中心高階醫療器材臨床試驗記者會

衛生福利部食品藥物管理署於2014年8月7日在台大國際會議中心召開記者會,在行政院官員見證下,由國內具有臨床試驗能量的5家優質醫療院所(臺大、北榮、北醫、萬芳及長庚)與全球知名醫療器材廠商,簽署跨國醫療器材臨床試驗合作計畫,期能以高品質及健全的臨床試驗環境,促使臺灣成為進入亞太及新興市場的重要樞紐。

本次記者會由北醫大體系附設醫院陳振文院長及萬芳醫院李飛鵬院長為簽約代表人,與2家國際著名醫療器材廠(MED Institute, Inc, A Cook Group Company及Swissray Asia Healthcare Co., Limited)簽署MOU,其中美國Cook公司為國際著名、歷史悠久的醫材製造廠,期望藉由萬芳醫院臨床試驗的專業與品質,由萬芳淋巴血管外科許文憲主任擔任主持人,執行「Zilver® Vena™靜脈支架用於治療症狀性髂股靜脈流出阻塞的評估」(VIVO臨床試驗),評估其安全性與有效性,該試驗也由美國加州Stanford University的Dr. Lawrance Hofmann及俄亥俄州Jobst Vascular Institute的Dr. Anthony Comerota兩位試驗主持人執行,為跨國多中心的醫療器材臨床試驗,結果將用來支持美國及其他國家法規核准上市的依據。【圖:左圖為北醫附醫陳振文院長(右)與Swissray Asia Healthcare Co., Limited的代表Andrew D. Jeffries, Chief Technology Officer, Global簽署MOU,右圖左起為陳振文院長、食品藥物管理署葉明功署長、Andrew D. Jeffries】

國內醫療器材產業2013年全年產值達新台幣814億元,2014年全年產值預估可達新台幣870億元,並估計至2015年產值將達927億。為使醫療器材產業價值再創高峰,深耕高階醫療器材研發實力一直是政府醫療器材產業發展重點。北醫大體系已經有發展完善的校級生醫材研發中心,可以完成新醫材之原型製作。【圖:左圖為萬芳醫院李飛鵬院長(右)與MED Institute, Inc, A Cook Group Company的代表Jennifer Kerr, Vice President of Global Clinical Affairs簽署MOU,右圖左起為Jennifer Kerr、葉明功署長、李飛鵬院長】

目前正持續提升醫療器材臨床試驗能量,強化執行臨床試驗能力,及高階醫療器材臨床試驗專業人才扎根,除了加值自行研發產品加速市場化之外,尚能提供國內外優質臨床試驗環境,期能成為具有國際聲譽之醫療器材臨床試驗醫療院所。(文/研究發展處‧人體研究處)【下圖:國內5家優質醫療院所與全球知名醫療器材廠商,簽署跨國醫療器材臨床試驗合作計畫】

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